零“483”缺陷通过！华森制药通过美国FDA药品cGMP现场检查认证

近日，华森制药收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示，华森制药第五期生产基地符合美国药品cGMP要求，此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零“483”缺陷通过。

华森制药第五期生产基地是按照美国cGMP和欧盟GMP的标准建设的，投产后积极申请美国cGMP检查。随着今年的疫情放开，美国FDA检查专家在5月下旬到华森制药第五期生产基地进行了现场cGMP检查，按照美国FDA对制药生产场地的cGMP标准，对质量管理系统、厂房设备系统、药用材料和仓储系统、生产和过程控制系统、包装标签系统、实验控制系统等进行了详细、深入的检查。检查专家现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化的质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。

5月下旬，美国FDA检查专家与华森共同种下了象征友好的一棵树

美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构，近年来不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。此次通过检查，标志着华森制药 GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到国际领先水平，并已严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理，将有利于公司拓展欧美国际制剂市场，提升国际市场竞争力，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

据悉，FDA 483报告（缺陷报告），也称现场观察报告，是FDA检查专家根据cGMP标准，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。此次检查是华森制药首次接受FDA现场检查，并是以零“483”通过检查，这是公司发展过程中的一个重要里程碑。

华森制药第五期生产基地

万里征程风正劲，千钧重任再扬帆。华森制药多年来专注于创新药、高端仿制药和创新中药的研发，立足三大优势领域（消化、耳鼻喉、精神神经），快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展，坚持攻克药物研发及药品经营管理中卡脖子的难点与痛点，以实际行动坚守“为老百姓提供吃得起的好药”初心，以昂扬步伐践行“做中国好药，走向世界”的使命，助推生物医药产业高质量发展，让中国好药造福更多全球患者。