华森制药倍福®注射用甲磺酸加贝酯首家通过一致性评价

近日，华森制药收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03222），申报的“倍福®注射用甲磺酸加贝酯”通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前华森制药是国内首家且唯一一家注射用甲磺酸加贝酯通过一致性评价的厂家，公司于2015年获批首仿倍福®注射用甲磺酸加贝酯上市。

据了解，急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是一种胰腺急性炎症和组织学上腺泡细胞破坏为特征的疾病，具有病情进展快、并发症多、病死率高的特点。急性胰腺炎若早期不能及时处理可由局部发展累及全身器官及系统而成为重症急性胰腺炎（severe acute pancreatitis，SAP），危及生命。由于生活水平和饮食习惯的变化，我国20年间急性胰腺炎发病率逐年上升，由0.19%上升至0.71%。80%~85%的急性胰腺炎患者为轻症 ，病程呈自限性，病死率小于1%~3%，但也有约20%的患者会发展为中度或重症胰腺炎，病死率可达13%~35%[1]。因此早期及时诊断和治疗对急性胰腺炎的发生发展，以及并发症的出现非常重要。

《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识（2021）》注明：蛋白酶抑制剂加贝酯能够广泛抑制与急性胰腺炎进展有关的胰酶活性，还可稳定溶酶体膜，改善胰腺微循环，减少急性胰腺炎并发症。

甲磺酸加贝酯是一种非肽类蛋白酶抑制剂，是国际上用于治疗胰腺炎的经典化学药物。30多年问世以来国际上始终保持着对甲磺酸加贝酯临床作用的探索热情，研究表明甲磺酸加贝酯能够广泛抑制与胰腺炎进展有关的胰蛋白酶、糜蛋白酶、弹性蛋白酶、磷脂酶A等的释放和活性，还可稳定溶酶体膜，改善胰腺微循环，减少急性胰腺炎并发症，主张早期足量应用。因其卓越的临床疗效，该药物被列入《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识（2021年）》、《中国急性胰腺炎诊治指南（2019年）》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见（2014）》、《日本急性胰腺炎诊疗共识（2013）》等多项国内外指南推荐使用[2-4]。

华森制药“5G+ 智慧工厂”俯瞰图

华森制药作为一家集药品研发、生产和销售为一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司（股票代码002907），拥有“5G+工业互联网”智慧工厂，生产质量对标国际标准，本着“科技引领、创新驱动，传承精华、守正创新”的理念，打造“专、精、特、新”的优质产品，立志做中国好药，走向世界。

参考文献：

[1] Van Dijk SM，Hallensleben NDL，van Santvoort HC，et al；Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis：recent advances through randomised trials[J]. Gut, 2017, 66(11): 2024–2032. doi：10.1136/gutjnl-2016-313595.

[2]彭国林，李兆申等加贝酯防治急性胰腺炎应用现状[J].胰腺病学.2005.5(9):177．

[3]中华医学会外科学分会胰腺外科学组；急性胰腺炎诊治指南（2014）；中国实用外科杂志；2015年1月第35卷第1期

[4]王国兴，肖红丽，任恩峰.急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识[J].临床肝胆病杂志，2021,37(05):1034-1041.