华森制药首个美国ANDA抗焦虑药物

       上证报中国证券网讯 华森制药6月13日晚间公告，当天，公司与美国Epic Pharma. LLC.就受让抗焦虑药物——丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技术事宜签订协议。公司表示，本协议的签订将为公司引入首个ANDA品种，在进一步丰富公司的产品管线的同时，在公司生产场地通过FDA现场检查后，公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力，为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。

       资料显示，Epic Pharma. LLC.注册地位于美国纽约227-15 N. Conduit Avenue, Laurelton, NY 11413，为人福医药的全资子公司，是一家集研发、生产、销售为一体的美国医药企业，并具备管制类药品生产资质（美国DEA认证）。该公司目前生产经营200多个品规的化学仿制药，主要产品有熊去氧胆酸胶囊、盐酸羟考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等。目前该公司有6个药品正在等待美国FDA批准，另有近10个药品计划于今明两年向FDA申报，预计新药品将于2019年后将逐步上市。

        此次转让的药物丁螺环酮片剂（Buspirone Hydrochloride Tablets），于2019年4月16日获得美国批准文号（ANDA # 208972），转让范围包括ANDA # 208972中所批准上市的所有规格（5mg，7.5mg，10mg，15mg，30mg）和包装类型。在合同执行期内，Epic Pharma承诺该产品ANDA处于激活状态，产品处于美国市场允许上市销售状态。在转让产品批文同时，Epic Pharma还向华森制药转让药品的相关生产技术及符合ICH和美国FDA要求的cGMP药品生产管理技术规范，协助华森制药在自有场地生产出符合美国FDA cGMP要求的产品。

华森制药IPO及可转债募投项目“第五期新建GMP生产基地”

      资料显示，盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，作为一种全球指南推荐的抗焦虑药，长期使用不产生镇静作用，无戒断反应，不会产生药物依赖性，突然停药不会有副作用，不会影响生活状态。该药物亦被收录在《国家医保目录》（2017年版）甲类中， 其片剂（5mg）被收录在《国家基本药物目录》（2018年版）中。

      根据合同，华森制药实际取得该产品美国所有权，且生产场地取得FDA批准生产后，该产品将由华森制药进行生产，除中国市场由公司自行开拓外，公司将利用Epic Pharma在美国市场即有的销售渠道进行销售，开拓美国等国际市场，实现兴民族医药，做中国好药，走向世界的梦想。

      华森制药表示，该协议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富公司产品储备，进一步夯实公司在精神神经用药领域的市场竞争力，有利于增强公司持续盈利能力。同时，该药物的技术转移将触发公司募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”的FDA cGMP认证，开启公司质量国际化的进程。在公司生产场地通过FDA 现场检查后，公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力，为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。