重庆日报：重庆华森制药拿到最严苛美国FDA认证，自主生产药品将在欧美上市—— 让中国好药在世界扬帆起航

来源：重庆日报

年7月，华体体育app（以下简称华森制药）迎来发展中重要的一刻：收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的正式文件通知和cGMP（药品生产质量管理规范）现场检查报告。

　　报告显示，华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求，此次检查以零“483”零缺陷（即各项检查项目中，均无需整改，全部达标）通过。

　　美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构，以零“483”零缺陷通过其认证，意味着华森制药的欧美市场“入场券”上又盖上一枚极具权威性的印章，更标志着华森制药GMP管理达到国际领先水平。

　　在医药界有个说法，通过FDA认证非常难，而各项检查项目一路绿灯，零“483”零缺陷通过则更是难上加难。华森制药是如何做到的？

　　不断给自己“挑刺”

“华森制药成立20余年，一直视药品质量为企业生命。”华森制药党委书记、董事长游洪涛说。

　　为了提升产品质量，从2002年到2012年，华森制药花了十年时间，先后建设了四期生产基地，拥有多条当时国内领先的生产线，其中，软胶囊生产线填补了当时重庆市软胶囊生产线空白。2017年，华森制药获得重庆市市长质量管理奖提名奖。

　　尽管如此，华森制药却并不满足，不断给自己“挑刺”。例如甘桔冰梅片，是华森制药独家生产的一款中成药。该款药主要是从桔梗、薄荷、甘草、青果等中药中提取有效成分，再制成制剂。虽然生产线是自动化的，但物料采用人工管理方式，难以对物料进行追踪，影响物料及时供应。同时，数据精度较低，对人工经验依赖程度高，且质控难度较大，这就直接导致生产出来的药品批次之间质量不稳定。

“作为一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，产品质量靠得住，才是拓展更广阔市场的底气。”游洪涛说。

　　如何让药品的均一性更好，质量更高、更稳定？华森制药将目光瞄准了数字化。

　　用数字化提升质量

2016年5月，华森制药第五期新建GMP生产基地在荣昌工业园区动工。“在讨论建设方案时，有的方案预算只需四五亿元，有一个却超过了10亿元。”游洪涛说，当时，他毫不犹豫地选择了预算最高但效果最佳的方案。他说，既然要做，就一定要做到精益求精。

　　由此，重庆这家传统的制造业药企，开启了数字化转型之路——建设数字化智慧工厂。

2019年8月，该生产基地正式投入生产，运用了5G、人工智能、物联网、云计算等先进技术，实现了对药品生产全流程数字化管理。

　　智慧工厂投入运行后，药品生产效率和质量大幅提高，资源能源消耗大幅降低，产品生产过程实现数字化可追溯，更好保障患者用药安全。如甘桔冰梅片，“智慧大脑”让生产全流程实现数字化集中管控与可视化决策分析，应用现代中药热敏物质提取与数字化控制融合技术生产，显著提高了甘草酸等重要活性成分的提取效果，疗效更有保证，其市场排名位列2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药第二名。

　　游洪涛表示，目前，华森制药数字化智慧工厂已初具成效，实现了全程智能化生产、管控，有效降低企业生产及管理环节的偏差发生率，进而极大提升药品生产质量。

　　向国际市场迈进

　　从“制造”向“智造”的转变升级，为华森制药带来了新的机遇。

　　今年春节后，华森制药的会议室内，时常会传出英文对话的声音。原来，自去年7月，通过FDA认证后，公司就加快了“走出去”的步伐，目前正在与美国代理商就产品盐酸丁螺环酮片的供应价格、订单量等进行洽谈。

　　近年来，我国医药企业掀起出海热潮，国产创新药出海热度空前，中医药也积极走出国门。在此背景下，华森制药决定加快布局海外市场。

“我们的自主生产药品要在欧美市场上市，必须得通过美国FDA的认证，而FDA的认证标准不仅细致，更是严格到近乎‘苛刻’。”游洪涛表示，为此，华森制药专门建了一个面积2000余平方米的质量管理中心，配置了气相色谱、液相色谱、光谱等一大批最新型的大型检测分析仪器，建立了完整的网络版数据追溯系统，让质量的每一个环节“有迹可循、有证可查”。

　　此外，华森制药还邀请了美国药品质量管理咨询专家，比照FDA的质量标准，更新操作技术规章制度、更新设备设施，增加净化设备、人流物流分区、仓储物流分区等，严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理。

　　去年5月，FDA检查专家来到华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂，在进行了详细、深入的检查后，给予了高度认可和评价。两个月后，华森制药收到了FDA的正式文件通知和cGMP现场检查报告。

　　游洪涛信心十足地告诉记者：“我们将带领中国好药走出国门，在海外扬帆起航。”